EN ISO 22442-1:2020

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2020)

Dieses Dokument bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in vitro Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Es legt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle fest. Zusätzlich umschreibt es den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieses Dokument soll Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte bereitstellen, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, z. B.
a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze;
b) Verunreinigungen durch Viren;
c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathien (en: transmissible spongiform encephalopathies, TSE) hervorrufen;
d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material.
Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können. Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Grade für die Annehmbarkeit von TSE Risiken bei Talg Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest.
Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.
Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten.
ANMERKUNG 1 Es ist keine Anforderung von diesem Dokument, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu nutzen. Es wird jedoch auf Internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion und Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen.
ANMERKUNG 2 Eine Anleitung zur Anwendung dieses Dokuments ist in Anhang A gegeben.

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à l'ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, il décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. Le présent document est destiné à fournir des exigences et des préconisations pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale, notamment:
a)    la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures;
b)    la contamination par des virus;
c)    la contamination par des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST);
d)    un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.
Des principes similaires peuvent s'appliquer aux parasites et autres entités pathogènes non classées.
Le présent document ne stipule pas de niveaux d'acceptabilité qui, du fait qu'ils sont déterminés par de multiples facteurs, ne peuvent s'inscrire dans une telle Norme internationale, excepté pour certains dérivés particuliers mentionnés à l'Annexe C. L'Annexe C stipule des niveaux d'acceptabilité du risque d'EST pour les dérivés du suif, le noir animal, le lait et les dérivés du lait, les dérivés de la laine et les acides aminés.
Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.
Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.
NOTE 1    Le présent document n'exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication. Toutefois, il est préférable de se référer aux Normes internationales relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs médicaux.
NOTE 2    Voir l'Annexe A pour les préconisations relatives à l'application du présent document.

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2020)