EN ISO 10993-9:2021
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
This document provides general principles for the systematic evaluation of the potential and observed degradation of medical devices through the design and performance of in vitro degradation studies. Information obtained from these studies can be used in the biological evaluation described in the ISO 10993 series.
This document is applicable to both materials designed to degrade in the body as well as materials that are not intended to degrade.
This document is not applicable to:
a) the evaluation of degradation which occurs by purely mechanical processes; methodologies for the production of this type of degradation product are described in specific product standards, where available;
NOTE Purely mechanical degradation causes mostly particulate matter. Although this is excluded from the scope of this document, such degradation products can evoke a biological response and can undergo biological evaluation as described in other parts of ISO 10993.
b) leachable components which are not degradation products;
c) medical devices or components that do not contact the patient's body directly or indirectly.
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019)
Dieses Dokument beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichem und beobachtetem Abbau bei Medizinprodukten durch Planung und Durchführung von In vitro Abbaustudien. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden.
Dieses Dokument gilt sowohl für Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch für solche, bei denen das nicht vorgesehen ist.
Dieses Dokument gilt nicht für:
a) die Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben;
ANMERKUNG Rein mechanischer Abbau verursacht meist Partikel. Obwohl diese aus dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen sind, können solche Abbauprodukte eine biologische Reaktion hervorrufen und können daher einer biologischen Beurteilung, wie in anderen Teilen der ISO 10993 beschrieben, unterzogen werden.
b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind;
c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
Le présent document donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, à travers la conception et l'exécution des études de dégradation in vitro. Les informations obtenues dans le cadre de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de normes ISO 10993.
Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.
Le présent document ne s'applique pas:
a) à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés;
NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent être soumis à une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l' ISO 10993.
b) aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation;
c) aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2019)
Ta dokument podaja splošna načela za sistematično ovrednotenje morebitne in opažene razgradnje medicinskih pripomočkov z načrtovanjem in izvedbo študij razgradnje in vitro. Informacije, pridobljene s temi študijami, je mogoče uporabiti pri biološkem ovrednotenju, ki je opisano v skupini standardov ISO 10993. Ta dokument se uporablja za materiale, namenjene razgradnji v telesu, in materiale, ki niso namenjeni razgradnji. Ta dokument se ne uporablja za: a) ovrednotenje razgradnje, ki jo povzročajo izključno mehanski procesi; metodologije za proizvodnjo takšnega razgradnega produkta so opisane v standardih za posamezni izdelek, če so na voljo. OPOMBA: Pri izključno mehanski razgradnji nastanejo večinoma trdni delci. Čeprav to ne spada na področje uporabe tega dokumenta, lahko takšni razgradni produkti izzovejo biološki odziv in so lahko predmet biološkega ovrednotenja, kot je opisano v drugih delih standarda ISO 10993; b) izlužene komponente, ki niso produkti razgradnje; c) medicinske pripomočke ali komponente, ki so v neposrednem ali posrednem stiku z bolnikovim telesom.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-9:2022
01-januar-2022
Nadomešča:
SIST EN ISO 10993-9:2010
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za
prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO
10993-9:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and
quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und
Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la
quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-9:2021
ICS:
11.100.20 Biološko ovrednotenje Biological evaluation of
medicinskih pripomočkov medical devices
SIST EN ISO 10993-9:2022 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10993-9:2022
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SIST EN ISO 10993-9:2022
EN ISO 10993-9
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
September 2021
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-9:2009
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 9:
Framework for identification and quantification of
potential degradation products (ISO 10993-9:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9:
9: Cadre pour l'identification et la quantification des Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von
produits potentiels de dégradation (ISO 10993- möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2019)
9:2019)
This European Standard was approved by CEN on 26 May 2021.
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SIST EN ISO 10993-9:2022
EN ISO 10993-9:2021 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the general
health and safety requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
aimed to be covered . 5
2
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SIST EN ISO 10993-9:2022
EN ISO 10993-9:2021 (E)
European foreword
This document (EN ISO 10993-9:2021) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194
"Biological and clinical evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 206 “Biological and clinical evaluation of medical devices” the secretariat of which is held by
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This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2022, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by March 2022.
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This document supersedes EN ISO 10993-9:2009.
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Commission and the European Free Trade Ass
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