EN ISO 10993-15:2023
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Werkstoffproben im Endzustand fest, die zur klinischen Anwendung bereit sind.
Dieses Dokument ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer In vitro Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der Natur dieser In vitro Prüfungen entsprechen die Prüfergebnisse in etwa dem In vivo Verhalten des Implantats oder des Werkstoffs. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Bewertungen zu erzeugen.
Dieses Dokument ist anwendbar sowohl auf Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch auf solche, bei denen das nicht vorgesehen ist.
Dieses Dokument gilt nicht für eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben.
ANMERKUNG Rein mechanischer Abbau verursacht meist partikelförmiges Material. Obwohl dieses aus dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen ist, können solche Abbauprodukte eine biologische Reaktion hervorrufen und einer biologischen Beurteilung, wie in anderen Teilen der ISO 10993 beschrieben, unterzogen werden.
In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden, werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt. Der Nachweis von Spurenelementen (< 10−6 w/w), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind, wird in diesem Dokument nicht beschrieben. Ebenso legt dieses Dokument keine spezifischen Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest.
Dieses Dokument beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte. (Hierzu wird auf die anwendbaren Abschnitte von ISO 10993 1 und ISO 10993 17 verwiesen.)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
Le présent document spécifie les exigences générales pour la conception des essais d'identification et de quantification des produits de dégradation issus de dispositifs médicaux métalliques finaux ou d'échantillons des matériaux correspondants prêts pour une utilisation clinique.
Le présent document ne s'applique qu'aux produits de dégradation créés par une modification chimique du dispositif métallique final et au moyen d'un essai de dégradation in vitro. En raison de la nature des essais in vitro, les résultats d'essai donnent une approximation du comportement in vivo de l'implant ou du matériau. En raison du caractère accéléré de ces essais, la méthodologie chimique décrite est un moyen de générer des produits de dégradation en vue d'analyses ultérieures.
Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.
Le présent document n'est pas applicable à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés.
NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent subir une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l'ISO 10993.
En raison de la grande variété des matériaux métalliques utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux, la présente partie de l'ISO 10993 n'indique aucune technique d'analyse spécifique pour la quantification des produits de dégradation. Le présent document ne traite pas de l'identification d'éléments à l'état de trace (< 10−6 w/w) contenus dans le métal ou l'alliage analysé. Il ne fournit aucune exigence spécifique relative aux niveaux admissibles de produits de dégradation.
Le présent document ne couvre pas l'activité biologique des produits de dégradation (pour cela, voir les articles correspondants de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 10993-17).
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2019)
Ta dokument določa splošne zahteve za oblikovanje preskusov za identifikacijo in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz končnih kovinskih medicinskih pripomočkov ali vzorcev ustreznih materialov, ki so pripravljeni za klinično uporabo.
Ta dokument se uporablja samo za razgradne produkte, ki nastanejo s kemičnim spreminjanjem končnega kovinskega pripomočka pri preskusu razgradnje in vitro. Zaradi narave preskusov in vitro pomenijo rezultati preskusov približek obnašanja vsadka ali materiala in vivo. Opisane kemijske metodologije so načini ustvarjanja razgradnih produktov za nadaljnje ocenjevanje.
Ta dokument se uporablja za materiale, namenjene razgradnji v telesu, in materiale, ki niso namenjeni razgradnji.
Ta dokument se ne uporablja za: ovrednotenje razgradnje, ki jo povzročajo izključno mehanski procesi; metodologije za proizvodnjo takšnega razgradnega produkta so opisane v standardih za posamezni izdelek, če so na voljo.
OPOMBA: Povsem mehanska razgradnja povzroča predvsem trdne delce. Čeprav to ne spada na področje uporabe tega dokumenta, lahko takšni razgradni produkti izzovejo biološki odziv in so lahko predmet biološkega ovrednotenja, kot je opisano v drugih delih standarda ISO 10993.
Zaradi širokega izbora kovinskih materialov, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, niso opredeljene posebne analitične tehnike za ugotavljanje količine razgradnih produktov. Identifikacija elementov v sledovih
(<10–6 m/m), ki so v določeni kovini ali zlitini, ni obravnavana v tem dokumentu kot tudi niso podane posebne
zahteve za sprejemljive ravni razgradnih produktov v tem dokumentu.
Ta dokument ne vključuje biološke aktivnosti razgradnih produktov. (namesto tega glej ustrezne
točke standardov ISO 10993-1 in ISO 10993-17).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 10993-15:2023
01-september-2023
Nadomešča:
SIST EN ISO 10993-15:2009
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in
ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of
degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer
Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification
des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 10993-15:2023
ICS:
11.100.20 Biološko ovrednotenje Biological evaluation of
medicinskih pripomočkov medical devices
SIST EN ISO 10993-15:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
May 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-15:2009
English Version
Biological evaluation of medical devices - Part 15:
Identification and quantification of degradation products
from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil
15: Identification et quantification des produits de 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von
dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993- Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO
15:2019) 10993-15:2019)
This European Standard was approved by CEN on 19 April 2023.
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard the General Safety
and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 4
2
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SIST EN ISO 10993-15:2023
EN ISO 10993-15:2023 (E)
European foreword
This document (EN ISO 10993-15:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 194
"Biological and clinical evaluation of medical devices" in collaboration with Technical Committee
CEN/TC 206 “Biological and clinical evaluation of medical devices” the secretariat of which is held by
DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by November 2023, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by November 2023.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 10993-15:2009.
This document has been prepared under a Standardization Request given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU
Directive(s) / Regulation(s).
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